Resolução-Re N° 174, de 8 de julho de 2003 - DOU/ 09.07.03
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de sua atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, art. 111 inciso I, alínea "b", § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 2 de julho de 2003, considerando a necessidade do constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de Saneantes Domissanitários, visando à proteção da saúde da população; considerando que a Vigilância Sanitária tem como missão precípua a prevenção de agravos à saúde, a ação reguladora de garantia de qualidade de produtos e serviços que inclui a aprovação de normas e suas atualizações, bem como a fiscalização de sua aplicação; considerando a necessidade de gerenciar o risco à saúde do usuário e aprimorar as frases de advertências e cuidados, a fim de torná-las mais claras para o usuário e mais fáceis de serem avaliadas pelas autoridades competentes durante a análise fiscal; considerando que a Portaria n° 321/MS/SNVS de 28 de Julho de 1997, trata principalmente no item L e Anexo 6 da Rotulagem de Produtos Desinfestantes Domissanitários; considerando o inciso III do art. 61 e o § 3º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593 de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de setembro de 2000, resolve: adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1° O item L da Portaria 321/MS/SNVS de 28 de Julho de 1997, passa a vigorar com a seguinte redação:
L - ROTULAGEM
L.1 - A rotulagem dos produtos desinfestantes domissanitários, inclusive com as frases de advertência, precauções obrigatórias e indicações para uso médico, deve seguir as indicações dispostas no anexo desta Resolução e anexos 4 e 5 da Portaria 321/97, além de atender às demais disposições da legislação vigente.
L.2 - As frases "CUIDADO ! PERIGOSO (Inseticidas e Repelentes) e CUIDADO ! VENENO com símbolo da caveira (Rodenticidas)" devem ser colocadas no painel principal na face do rótulo imediatamente voltada para o consumidor, em destaque (negrito), na cor preta, tendo as letras a altura mínima de 0,3 cm. Esta mensagem deve estar inserida em um retângulo, de cor branca, localizado no painel principal e situado a 1/10 da altura acima da margem interior do rótulo. A frase "ANTES DE USAR LEIA COM ATENÇÃO AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO", deve estar inserida em destaque logo abaixo da frase de advertência.
L.3 - Nos rótulos dos desinfestantes domissanitários de venda restrita a empresas especializadas deverá constar, em destaque a frase: VENDA RESTRITA A EMPRESA ESPECIALIZADA, localizada imediatamente abaixo do nome técnico, ocupando uma área igual à ocupada pelo nome comercial.
L.3.1 - O nome comum ou técnico do ingrediente ativo deve ser colocado no painel principal, em destaque, abaixo do nome comercial com no mínimo 1/3 do tamanho deste.
L.4 - O destaque no rótulo só será permitido para as pragas cujos testes de eficácia forem apresentados.
L.5 - É permitido somente para inseticidas e raticidas de venda direta ao consumidor/venda livre acrescentar ou substituir a expressão "produto X é eficaz contra" constante no anexo desta Resolução pelo verbo matar e no caso de repelentes, por repelir, afugentar ou afastar.
L.6 - O texto de rotulagem deve ser de forma legível, em cores que não prejudiquem a leitura. Em embalagens metálicas, o texto deve ser impresso diretamente na própria embalagem.
Art. 2° O Anexo 6 da Portaria 321/MS/SNVS de 28 de Julho de 1997, passa a vigorar conforme disposto no anexo deste regulamento.
Art. 3° Os produtos anteriormente registrados ou em fase de revalidação deverão ter seus rótulos adequados ao disposto neste regulamento à medida que os registrantes pleiteiem quaisquer alterações ou a critério da ANVISA.
Art. 4° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
Diretor-Presidente
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