Artigo 1º - Fica aberta, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução, que dispõe sobre a manipulação de produtos farmacêuticos em farmácias e dá outras providências, em anexo.
Artigo 2º - As sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, para o seguinte endereço:
Centro de Vigilância Sanitária, Divisão Técnica de Produtos (DITEP), Avenida São Luís, 99, 5º andar, CEP-01046-001, São Paulo, SP, ou para os endereços eletrônicos: [email protected] e [email protected].
Artigo 3º - Findo o prazo estipulado no artigo 1º o Centro de Vigilância Sanitária promoverá a consolidação do texto final.
ANEXO
Resolução SS - nº_________ de ___/02/2004.
Dispõe sobre a manipulação de produtos farmacêuticos em farmácias e dá outras providências
O secretário de Estado da Saúde, considerando:
a Lei 5.991 de 17 de dezembro de 1973 que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências;
o Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974, que regulamenta a Lei 5.991 de 17 de dezembro de 1973;
a lei 10.083 de 23 de setembro de 1998, que dispõe sobre o Código Sanitário do Estado de São Paulo;
a Portaria 344 de 12 de maio de 1998. que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
a Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000, atualizada em 8 de janeiro de 2001, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, que aprova o Regulamento Técnico sobre as Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em Farmácias;
a Resolução SS - 04 de 30 de junho de 2003, que dispõe sobre a obrigatoriedade de prescrição e dispensação de medicamentos com o nome genérico das substâncias que os compõem;
a Resolução - RDC nº 354 de 18 de dezembro de 2003 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;
a necessidade de aperfeiçoamento das ações de controle sanitário de produtos farmacêuticos manipulados;
a freqüência de queixas técnicas e eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos manipulados;
o alto índice de manipulação de formulações magistrais de medicamentos de uso contínuo;
a necessidade de garantir a efetividade e seguimento de tratamento de pacientes que utilizam medicamentos manipulados;
a necessidade de se eliminar os riscos na manipulação de medicamentos para a proteção da saúde da população;
estabelecer critérios adicionais de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, resolve:
Artigo 1º - A farmácia pública, de atendimento privativo ou a pertencente à administração pública deve cumprir com os requisitos das Boas Práticas de Manipulação, estabelecidos nas normas vigentes.

Artigo 2º - A farmácia, a que se refere o artigo anterior deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que englobe: - treinamento contínuo, monitoramento do processo de manipulação, auditorias internas, documentação e registros de modo a permitir a rastreabilidade.

Artigo 3º - Para assegurar a qualidade das fórmulas manipuladas, o Sistema de Garantia da Qualidade da Farmácia deve incorporar as Boas Práticas de Manipulação ( BPM )vigentes, totalmente documentado e monitorado, assegurando que:
I - As operações de manipulação sejam claramente especificadas por escrito e que as exigências de BPM sejam cumpridas;
II - Os controles necessários para avaliar as matérias primas sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados;
III - Sejam elaborados procedimentos escritos para limpeza da área de manipulação, materiais e equipamentos;
IV - Os equipamentos sejam calibrados, em conformidade com a RDC 33/00;
V - A preparação seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados;
VI - A preparação seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida;
VII - Sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria contínua;
VIII - Exista um programa de treinamento inicial e contínuo.

Artigo 4º - A farmácia deve qualificar seus fornecedores, estabelecendo os critérios da qualificação, especificação das matérias primas descritas em compêndios oficiais e farmacopéias.
§ único - a farmácia deve qualificar pelo menos 3 (três) fornecedores de matérias primas.

Artigo 5º - Os excipientes devem ser padronizados de acordo com a compatibilidade das formulações, descritas em compêndios oficiais, farmacopéias e publicações científicas

Artigo 6º - A farmácia deve receber matérias primas e insumos farmacêuticos acompanhados dos respectivos Certificados de Análise emitidos pelos fabricantes / fornecedores.

Artigo 7º - A farmácia deve comprovar que possui capacidade instalada para atender a manipulação dos medicamentos.

Artigo 8º - As etapas de preparação e manipulação das formulações devem ser executadas utilizando-se equipamentos apropriados e adequados para a finalidade, de modo a manter e assegurar a qualidade dos medicamentos manipulados.
§ único - Os equipamentos devem estar calibrados e qualificados.

Artigo 9º - A manipulação dos medicamentos de uso contínuo, dentre eles, anti-hipertensivos e anti-diabéticos, deve ser realizada em equipamentos compatíveis com a quantidade do medicamento a ser manipulado, de forma que o processo de manipulação garanta a homogeinidade, consistência e qualidade da formulação.

Artigo 10 - A formulação que contiver substâncias sujeitas a controle especial, deve atender também à legislação específica.

Artigo 11 - A manipulação de produto que componha o estoque mínimo deve ser realizada mediante ordem de manipulação contendo as informações estabelecidas na Resolução RDC nº33/00 - ANVISA/MS, em equipamentos com capacidade operacional compatível à capacidade instalada.

Artigo 12 - A farmácia deve possuir área ou local de controle de qualidade.

Artigo 13 - O controle de qualidade deve dispor de materiais, equipamentos, instrumentos e vidrarias apropriadas e adequados às análises realizadas.
§ único - As vidrarias, instrumentos e equipamentos devem ser calibrados ou qualificados, mantendo-se programa regular de calibração/qualificação.

Artigo 14 - A farmácia deve possuir e manter atualizada, especificações das matérias primas, materiais de embalagem e fórmulas manipuladas, incluindo condições de conservação e armazenamento, com as respectivas referências farmacopeicas, compêndios oficiais e codex.

Artigo 15 - As matérias primas recebidasdevem vir acompanhadas com os respectivos certificados de análise, os quais devem ser rigorosamente avaliados pelo farmacêutico para atendimento aos parâmetros oficiais.
§ 1º - As matérias primas devem ser analisadas, efetuando-se no mínimo os testes de: - caracteres organolépticos, solubilidade, pH, peso, volume, ponto de fusão, densidade, avaliação do laudo de análise do fornecedor. Na reanálise os testes de teor, pureza e integridade devem ser comprovados.
§ 2º - A reanálise deve ser realizada dentro do prazo de validade da matéria prima.

Artigo 16 - A farmácia deve realizar nas preparações de estoque mínimo e nos medicamentos manipulados de uso contínuo (anti-hipertensivos e antidiabéticos) e preparações magistrais especiais, sob a forma de farmacêutica sólida (comprimidos e cápsulas), além das análises preconizadas no regulamento das Boas Práticas de Manipulação, o teste de uniformidade do princípio ativo em cada unidade.
§ 1º - As unidades analisadas devem ser representativas da quantidade manipulada, de modo a assegurar a qualidade do medicamento e a eficácia do tratamento.
§ 2º - A farmácia deve manter procedimentos escritos de amostragem estatística.

Artigo 17 - Todas as atividades desenvolvidas nas etapas de pesagem, preparação/manipulação, embalagem e controle de qualidade devem ser registradas, assinadas pelos operadores e farmacêutico responsável e os documentos arquivados em ordem cronológica.

Artigo 18 - Fica vedado às farmácias a manipulação de medicamentos que contenham substâncias altamente sensibilizantes (penicilínicos, cefalosporínicos), antibióticos em geral, hormônios e citostáticos.

Artigo 19 - Fica vedado às farmácias a manipulação de medicamentos que contenham substâncias de baixo índice terapêutico, baixa dosagem e alta potência (clonidina, digoxina, varfarina, minoxidil e prazosina).

Artigo 20 - Fica vedado às farmácias a manipulação de medicamentos que contenham substâncias de baixo índice terapêutico, alta dosagem e baixa potência (ácido valpróico, aminofilina, carbamazepina, lítio, ciclosporina, clindamicina, clozapina, disopiramida, fenitoína, oxcarbamazepina, primidona, procainamida, quinidina, teofilina e verapamil.

Artigo 21 - Fica vedado às farmácias a manipulação de medicamentos estéreis.

Artigo 22 - O descumprimento dos termos desta Resolução configurará infração sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na legislação vigente, bem como de natureza civil e criminal.

Artigo 23 - Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.