Resolução-rdc no- 35, de 3 de junho de 2008

Dispõe sobre conservantes permitidos para produtos saneantes.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto no- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1o- e 3o- do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria no- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 29 de maio de 2008, e considerando que a Vigilância Sanitária tem como missão precípua a prevenção de agravos à saúde, a ação reguladora de garantia de qualidade de produtos e serviços que inclui a aprovação de normas e suas atualizações, bem como a fiscalização de sua aplicação; considerando a necessidade de implementar ações que venham contribuir para a melhoria da qualidade, oferecendo produtos com menor risco toxicológico e de assegurar o nível de proteção à saúde da população; considerando a necessidade de estabelecer lista de conservantes e respectivas concentrações para utilização na formulação de produtos saneantes; considerando a necessidade de banir o conservante Formaldeído das formulações de produtos saneantes, devido a sua reconhecida carcinogenicidade e atual classificação toxicológica pela IARC (International Agency for Research on Cancer); considerando que o art. 5o- da Resolução RDC no- . 184 de 22 de outubro de 2001 proíbe o uso de substâncias carcinogênicas, teratogênicas e mutagênicas nas formulações de produtos saneantes; adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art.1 o- Aprovar a lista de conservantes permitidos para produtos saneantes, que consta do Anexo desta Resolução.

Art. 2° A concentração máxima permitida para os respectivos conservantes, constante no Anexo desta Resolução deve ser obedecida.

Art. 3o- É permitida a associação de substâncias conservantes, obedecidos seus limites individuais.

Art. 4° Fica proibido o uso do Formaldeído em produtos saneantes, assim como concentrações dos demais conservantes superiores às permitidas no anexo desta Resolução e devidas atualizações.

Art. 5o- Conceder o prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias para que os produtos anteriormente notificados e/ou registrados ajustem- se aos dispositivos desta Resolução, observado o disposto no art. 13 da Lei no- . 6.360/76.

Parágrafo único. A empresa que não optar pelo descrito no caput deste artigo terá automaticamente a notificação e/ou registro do produto cancelado, com fulcro no art. 6o- da Lei no- . 6.360/76.

Art. 6o- . Todas as alterações, inclusões e/ou exclusões no conteúdo da presente lista serão publicadas em Diário Oficial da União.

Art. 7o-

- As situações em desacordo com o disposto nesta Resolução constituem infração sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977, no Decreto-Lei no- . 2.848, de 7 de
dezembro de 1940, demais regulamentos cabíveis e devidas atualizações.

Art. 8o- Esta norma revoga as demais disposições em contrário.

Art. 9o- Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE AÇÃO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA FORMULAÇÔES DE PRODUTOS SANEANTES

No- NOME QUÍMICO NÚMERO CAS CONCENTRAÇÂO MÁX. PERMITIDA (% p/p)

01 BENZOATO DE SÓDIO 532-32-1 1,00
02 BROMO-2 NITRO-2 PROPANODIOL 52-51-7 0,10
03 C L O R O TA L O N I L 1897-45-6 0,05
04 MISTURA MIT/ CMIT1:3 - METIL ISOTIAZOLINONA / METILCLORO ISOTIAZOLINONA
2682-20-4
26172-55-4
0,0015
05 1,2-BENZO-ISOTIAZOLINONA (BIT) 2634-33-5 0,05
06 METIL ISOTIAZOLINONA (MIT) 2682-20-4 0,01
07 OCTIL-ISOTIAZOLINONA 26530-20-1 0,0005
08 METIL BROMO GLUTARALNITRILA 35691-65-7 0,10
09 PARA-CLORO META-CRESOL 59-50-7 0,20
10 2,4 DICLORO BENZIL ALCOOL 1777-82-8 0,15
11 ORTOFENIL FENOL 90-43-7 0,20
12 2-BENZIL 4-CLOROFENOL 120-32-1 0,20
13 1-FENOXI -2-PROPANOL 770-35-4 0,50
14 4,4-DIMETIL-1,3-OXAZOLIDINA 51200-87-4 0,10
15 7-ETIL BICICLO OXAZOLIDINA 7747-35-5 0,30
16 CLOROXILENOL 88-44-0 0,50
17 PIRITIONATO DE ZINCO 13463-41-7 0,50
18 CLORETO DE DIDECILDIMETIL AMÔNIO 7173-51-5 0,10
19 CLORETO DE ALQUIL DIMETIL BENZIL AMONIO / CLORETO DE BENZALCONIO
(C12 - C16)
39403-41-3
68424-85-1
0,10
63449-42-3
68424-95-3
70294-44-9
8001-54-5
20 DITIOMETILBENZAMIDA 2527-58-4 0,10
21 DIAZOLIDINIL UREIA 78491-02-8 0,50
22 IMIDAZOLIDINIL UREIA 39236-46-9 0,60
23 HIDROXIMETILGLICINATO DE SÓDIO 70161-44-3 0,50
24 MDM HIDANTOÍNA 11 6 - 2 5 - 6 0,50
25 DMDM HIDANTOÍNA 6440-58-0 0,60
26 QUARTENIUM -15 / CLORETO DE 1- (3CLOROALIL) -3,5,7-TRIAZO 1AZONIADAMANTANO 4080-31-3 0,20
27 2 - F E N O X I E TA N O L 122-99-6 1,00
28 3,4,4’ TRICLOROCARBANILIDA 101-20-2 0,20
29 POLIHEXAMETILENO BIGUANIDA 32289-58-0 0,30
30 PIRITIONATO DE SÓDIO 3 8 11 - 7 3 - 2 0,064
31 ÁCIDO SÓRBICO / SORBATO DE POTÁSSIO 11 0 - 4 4 - 1 0,60
32 ÁLCOOL BENZÍLICO 100-51-6 1,00