ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO

Art. 1º Este regulamento fixa os requisitos mínimos exigidos para o licenciamento e operação de farmácias virtuais ou outras modalidades de atendimento remoto.
Art. 2º Este regulamento se aplica a toda a cadeia que realiza a venda virtual de produtos sujeitos ao controle sanitário utilizando a internet.

Art. 3º Para efeito deste regulamento são adotadas as seguintes definições:
I. Browser: são programas de computador usados para localizar e visualizar documentos de formato compatível com os padrões adotados na Internet, como o HTML, por exemplo. São esses programas que permitem a navegação no ambiente www e a visualização de websites. Como exemplo cita-se os browsers Netscape e Microsoft Explorer.

II. Dispensação: "é o ato profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente como resposta à apresentação de uma receita elaborada por um profissional habilitado. Nesse ato, o farmacêutico informa e orienta o paciente sobre o uso adequado do medicamento. São elementos importantes da orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento da dosagem, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação dos produtos". A dispensação somente poderá ser realizada pelo farmacêutico ou por auxiliar, sob a supervisão do farmacêutico, a título remunerado ou não.
III. Domínio: é o nome de uma área reservada num servidor Internet que corresponde ao endereço numérico de um website (endereço IP). No Brasil, os domínios sempre terminam com .br (sigla do Brasil na Internet) e podem apresentar vários tipos ( .com para empresas comerciais, .org para organizações não governamentais, .gov para organizações governamentais, entre outros).

IV. Endereço IP: é uma seqüência de algarismos que representa o endereço de um computador que está ligado à Internet. A cada computador ligado à Internet corresponde um endereço IP. Os endereços sob a forma www.nome.br são utilizados para que não seja necessário decorar números.

V. Farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
VI. Farmácia dispensadora: é a farmácia que realiza a entrega física dos medicamentos ao consumidor.
VII. Farmácia virtual: sistema informatizado capaz de criar um ambiente computacional com funções potenciais de uma farmácia real, e que permite transações comerciais por meio remoto de medicamentos.
VIII. Internet: Rede mundial de computadores.

IX. Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos;
X. Página: é o conjunto de textos e ilustrações que são mostrados em uma mesma tela.
XI. Protocolo: é um formato estabelecido para a transmissão de dados entre dois dispositivos de computadores ( drivers, impressoras e modens). Protocolos definem o tipo de consistência e checagem de erros, o método de compressão de dados, a forma como o dispositivo de envio indicará que a mensagem está terminada e a forma como o dispositivo de recebimento indicará que recebeu a mensagem.

XII. Serviço de atendimento ao consumidor: serviço telefônico ou através de Internet utilizado pelos consumidores para obter informações sobre as características físicas, químicas, farmacológicas ou terapêuticas de um produto ou medicamento.
XIII. Site : também conhecido por "Web Site" ou "Site Web" é um conjunto de páginas web num determinado endereço. Por exemplo, todas as páginas web da Agência Nacional de Vigilância Sanitária formam um web site porque estão todas alojadas no endereço da ANVISA, que é o www.anvisa.gov.br.
XIV. Venda por meio remoto: caracteriza-se como venda por meio remoto toda a modalidade de venda na qual artifícios como rádio, telefone, Internet, dentre outros, são utilizados para auxiliar uma transação comercial a distância.
XV. Venda remota de medicamentos: venda de medicamentos que ocorre sem a existência de proximidade física entre o comprador e o vendedor.
XVI. URL: Uniform Resource Locator ou Localizador Uniforme de Recursos. Uma URL é um endereço virtual que indica exatamente onde as informações da empresa ou da pessoa se encontram. A primeira parte do endereço indica que protocolo está sendo usado e a segunda parte do endereço especifica o domínio onde o recurso está localizado, no formato http://www.tipodomínio.sigladopaís.
Art. 4º Na aplicação deste regulamento técnico são adotadas as seguintes condições específicas:

I. Prescrição
a) Os médicos, cirurgiões-dentistas e veterinários, respeitando os respectivos âmbitos profissionais, são os responsáveis pela prescrição dos produtos de que trata este regulamento técnico.

II. Conservação
a) Os produtos armazenados devem seguir as Boas Práticas de Armazenagem, previstas na legislação em vigor, até sua entrega ao consumidor, garantindo assim a integridade de suas especificações e integridade.

III. Transporte
a) O transporte dos produtos deverá obedecer as Boas Práticas de Transporte, previstas na legislação em vigor, e demais critérios estabelecidos pela ANVISA.
b) Os produtos termossensíveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatível com sua conservação. Se necessário o transporte destes produtos deverá ser anexado a eles fitas indicadoras de continuidade da cadeia de frio juntamente com instruções para o que consumidor possa verificar a integridade do produto.

IV. Dispensação
a) No ato da dispensação devem ser fornecidas ao paciente as seguintes orientações: condições de conservação e cuidados na recepção do produto, interações alimentares e medicamentosas, modo de usar, posologia, duração do tratamento, via de administração e, quando for o caso, os efeitos adversos bem como outras informações consideradas necessárias para a garantia da efetividade do medicamento sendo dispensado.
b) Estas informações poderão ser fornecidas através de meios eletrônicos para que o próprio consumidor possa lê-las.
c) A farmácia deverá disponibilizar um número telefônico sem custo para o consumidor (0800) para o fornecimento de informações sobre os medicamentos ou consultas com o farmacêutico responsável pelo site.

V. Documentação Normativa e Registros
a) Todo processo de dispensação de medicamentos deve ser devidamente documentado, com procedimentos escritos que definam as operações sendo realizadas e que permitam o rastreamento dos produtos dispensados.
b) Os documentos, normativas e registros das prescrições atendidas são de propriedade exclusiva da farmácia dispensadora, ficando à disposição da autoridade sanitária em formato físico (papel) pelo período de um (1) ano e no formato eletrônico por cinco (5) anos, devendo ser apresentados imediatamente a autoridade sanitária quando solicitados.
c) Quando solicitadas pela Autoridade Sanitária competente os estabelecimentos devem prestar as informações e/ou proceder a entrega de documentos inclusive os relativos a dispensação de medicamentos a fim de não obstarem a ação de vigilância e as medidas que se fizerem necessárias.

VI. Inspeções
a) A fiscalização de estabelecimentos farmacêuticos de que trata este Regulamento Técnico deve ser realizada, conforme a Legislação Sanitária vigente, por equipe de Vigilância Sanitária integrada, no mínimo, por um profissional farmacêutico.
b) As farmácias estão sujeitas a inspeções sanitárias para verificação da situação dos estoques, do cumprimento das normas e procedimentos e adequação às normativas vigentes.

Art. 5º Caracterizam-se como farmácias virtuais aqueles sistemas informatizados capazes de criar um ambiente computacional com funções potencias de uma farmácia real que visem a atender solicitações de venda direta de medicamentos ao consumidor.