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Art. 6º Respondem solidariamente por todas as sanções sanitárias aplicáveis as farmácias que atuarem (cooperativas, parcerias, ou outra forma de sociedade, expressa ou implicada) na operação de uma farmácia virtual. Art. 7º A farmácia somente pode habilitar-se para a venda direta ao consumidor de medicamentos por Internet se preencher os requisitos dos itens abaixo relacionados: I. for previamente aprovada em inspeções sanitárias; II. possuir autorização de funcionamento atualizada, expedida pela Autoridade Sanitária competente; III. possuir licença de funcionamento atualizada, expedida pela Autoridade Sanitária competente; IV. atender as práticas de dispensação determinadas neste Regulamento; V. possuir recursos humanos, infra-estrutura técnica e física, equipamentos e procedimentos que atendam às recomendações deste regulamento técnico e de seus Anexos. Art. 8º A farmácia responde, na pessoa de seu Responsável Técnico para todos os efeitos legais, pela avaliação das prescrições conforme descrito no anexo III deste regulamento. Art. 9º A farmácia virtual é responsável pela qualidade dos produtos que armazena, conserva, dispensa e transporta. Art. 10 No caso de terceirização do serviço de transporte a farmácia virtual é responsável por todo o processo de transporte, podendo a transportadora, caso terceirizada, responder solidariamente. Art. 11 É vedada a propaganda/publicidade/promoção de medicamentos de venda sob prescrição em qualquer parte do site. Art. 12 É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial ao consumidor. por meios eletrônicos. Art. 13 O não cumprimento das disposições deste Regulamento técnico e seus Anexos sujeita os responsáveis as penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal cabíveis. Art. 14 Fica estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para o cumprimento do Regulamento Técnico, objeto desta Resolução. ANEXO I REQUISITOS GERAIS PARA OBTENÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE FARMÁCIAS VIRTUAIS 1.QUALIFICAÇÃO INICIAL Para obter a licença de funcionamento para a venda de medicamentos por Internet a farmácia virtual deverá submeter à ANVISA documentação que comprove que: 1.1. a farmácia cumpre todos os requisitos legais para abertura de estabelecimento farmacêutico de acordo com a legislação vigente; 1.2. possui l autorização de funcionamento para farmácias virtuais expedida pela ANVISA; 1.3. possui licença de funcionamento em todos os estados cobertos por sua rede de atendimento ou nos quais pretenda vir a operar, caso não possua ainda deve apresentar o número de protocolo da requisição inicial de funcionamento junto à Vigilâncias Sanitárias Estaduais para todos os estados onde realizará operações; 1.4. todas as pessoas envolvidas com a operação do serviço estão devidamente registradas e em gozo de seus direitos profissionais e legais; 1.5. pode assegurar o acesso a uma quantidade mínima de referências bibliográficas ou eletrônicas que possibilitem ao farmacêutico responsável, ou outro que o substitua, prestar efetiva assistência farmacêutica aos pacientes; 1.6. as farmácias associadas possuem licença de funcionamento em cada uma das autoridades sanitárias competentes. 1.7. possuir um número de atendimento ao consumidor (0800) para a prestação de esclarecimentos sobre o uso de medicamentos e de outras informações pertinentes; 1.8. o projeto final do Web site incluindo o URL da página principal e dos formulários de realização de compras e de pedidos. Na página de entrada do site deverá constar, obrigatoriamente, em local de destaque: 1.8.1. endereço geográfico completo da farmácia ou sede da matriz da empresa responsável pela operação dos serviços; 1.8.2. selo de verificação da ANVISA (mostrado de acordo com critérios de estilo estabelecidos pela ANVISA) com link direto para um URL de verificação a ser determinado pela Gerência Geral de Informação da ANVISA. 1.8.3. link direto para informações sobre: 1.8.3.1. estados em que está autorizado a vender medicamentos indicando: 1.8.3.2. o nome do Farmacêutico Responsável pelo atendimento em cada um dos dias e horários de funcionamento do site juntamente com sua inscrição nos respectivos CRF; 1.8.3.3. mensagens de alerta e recomendações sanitárias determinadas pela ANVISA. 1.9. A exigência da presença de farmacêutico no serviço operador da farmácia virtual durante todo o seu período de funcionamento não implica na não necessidade de farmacêutico em cada uma das farmácias associadas ou centrais de dispensação; 1.10. Os locais onde se encontram armazenados os estoques de medicamentos para distribuição ao consumidor deverá estar de acordo com as normas e procedimentos preconizados pela legislação em vigor. 1.11. A farmácia virtual deverá, na figura de seu sócio gerente, assinar termo de compromisso comprometendo-se a cumprir permanentemente as exigência sanitárias expressas no processo de qualificação inicial bem como desenvolver, manter e assegurar o cumprimento de todas as políticas e procedimento relacionados no anexo II deste regulamento. 2. Organização e Pessoal 2.1. A farmácia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela dispensado esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento Técnico. 2.2. Toda farmácia deve contar com pessoal qualificado e em quantidade suficiente para o desempenho de todas as atividades durante todo o período de funcionamento. 2.3. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos, que devem possuir capacidade educacional e técnica suficiente para desempenhá-las. |
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